Церебролизин: эффективен или опасен

Ежегодно в мире появляются тысячи новых лекарственных средств. Одни навсегда остаются «на страже» человеческого здоровья, вторые, не доказав своей эффективности и важности, перестают выпускаться, и третьи – продолжают использоваться, несмотря на то, что терапевтический эффект от их применения весьма спорный. К последней группе лекарств относится Церебролизин, который не включен в рекомендации ВОЗ по лечению какого-либо заболевания, не одобрен FDA и Европейским агентством лекарственных средств. На территории США, Канады, Великобритании, Израиля и большинства европейских стран его применение запрещено и даже карается законом ^[1]. В то время как в Китае, Украине, России и странах СНГ Церебролизин продолжают использовать при ишемическом инсульте, болезни Альцгеймера и деменции, травматических повреждениях мозга ^[2]. Но, как показывает практика, с каждым годом все меньше, ведь эффективность средства не доказана.

Что за препарат Церебролизин и какие у него показания к применению

Церебролизин – это биологический препарат, изготовляемый методом ферментативной очистки протеинов мозга свиньи. На 80% он состоит из пептидов низкой молекулярности и на 20% – из свободных аминокислот ^[3]. Средство проникает через гематоэнцефалический барьер, непосредственно поступая в нервные клетки.
Согласно инструкции к препарату, Церебролизин имеет несколько фармакологических действий:

• повышение эффективности аэробного метаболизма головного мозга, улучшение внутриклеточного синтеза белка в стареющем и развивающемся головном мозге;
• позитивное влияние на процессы запоминания при нарушении когнитивной функции;
• защита нейронов от лактацидоза, предотвращение образования свободных радикалов, снижение нейротоксического действия возбуждающих аминокислот;
• предотвращение гибели нейронов при гипоксии и ишемии ^[4].

Производитель рекомендует использовать препарат Церебролизин для лечения болезни Альцгеймера, при синдроме деменции, ишемическом инсульте, задержке умственного развития у детей, расстройствах, которые связаны с дефицитом внимания у ребенка, а также при хронической цереброваскулярной недостаточности ^[4].

Почему эффективность средства под сомнением

Лекарственное средство, если речь идет не о дженериках, проходит долгий путь: от молекулы в лабораторной пробирке до препарата. Каждый этап важен, начиная с разработки и заканчивая выходом на рынок. Церебролизин относят к оригинальным препаратам, поэтому после его создания в обязательном порядке проводились клинические испытания, которые должны были подтвердить эффективность средства. Только при таком условии возможна регистрация лекарственного препарата.

Однако последние исследования не подтверждают эффективность препарата при болезнях и состояниях организма, указанных в инструкции.

Согласно данным Кокрейновской библиотеки – самого авторитетного источника информации в области доказательной медицины, проводилось семь исследований эффектов введения Церебролизина при ишемическом инсульте. В них принял участие 1601 пациент из больниц десяти разных стран мира. Рассматривалось действие средства в течение первых двух суток после инсульта. В комплексе больным назначались еще и препараты для растворения и профилактики тромбов. Второй группе проводилась терапия с применением плацебо. Исследования продолжались от 28 до 90 дней.

В результате было определено:

• во всех шести исследованиях добавление Церебролизина не повлияло или мало повлияло на риск смерти от инсульта;
• в 4-х исследованиях препарат практически не изменил число пациентов с нежелательными серьезными последствиями – инвалидностью, смертью, длительному пребыванию в больнице;
• три исследования подтвердили несущественное изменение числа смертности.

Еще четыре исследования с участием 1435 человек доказали, что пациенты в группе с Церебролизином получили больше серьезных нежелательных эффектов, чем испытуемые, принимавшие плацебо ^[5].

Испытания проводились и в группе больных с сосудистой деменцией. Количество участников шести исследований составило 597 человек. Полученные результаты не настраивают на позитив. Авторы испытания утверждают, что позитивный эффект применения препарата возможен только у тех пациентов, симптомы которых выражены слабо или средне ^[6].

Несмотря на недоказанную эффективность Церебролизина, есть во всем этом и хорошая новость. Мета-анализом подтверждена безопасность использования препарата в течение трех лет с временными побочными эффектами включающими потерю веса, головокружение, головную боль, возбуждение, тревогу и ощущение жара без изменения температуры тела. Эта информация может успокоить тех, кому врачи назначали данное лекарство ^[7].

В настоящее время средство не запрещено на территории Украины, России и стран СНГ, но учитывая его высокую стоимость и низкую эффективность, перспективы исчезновения Церебролизина с фармацевтического рынка высокие.

Источники